ESOGALEN DOL

Indicaciones

Indicaciones terapéuticas de este medicamento está indicado en adultos para el



tratamiento sintomático de la artrosis, artritis reumatoide y espondilitis



anquilosante, en pacientes con riesgo de desarrollar úlceras gástricas y/o



duodenales asociadas a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)



en los que no se considera suficiente el tratamiento con dosis menores de



naproxeno o de otros AINE

Mecanismo de Acción

Grupo farmacoterapéutico: naproxeno y esomeprazol, código ATC: M01AE52



El naproxeno es un AINE que posee propiedades analgésicas y antipiréticas. El



mecanismo de acción de los aniones de naproxeno, como el de otros AINE, no se



conoce del todo, pero podría estar relacionado con la inhibición de la síntesis de



prostaglandinas.



El esomeprazol es el enantiómero-S de omeprazol y reduce la secreción de ácido



gástrico a través de un mecanismo de acción específico selectivo. El



esomeprazol es una base débil, que se concentra y se convierte a la forma activa



en el medio extremadamente ácido de los canalículos secretores de la célula



parietal, donde inhibe el enzima H+ K+-ATPasa, la bomba de protones, e inhibe



tanto la secreción ácida basal como la estimulada.

Posología

La dosis recomendada es de 1 comprimido dos veces al día.



Los efectos adversos del naproxeno pueden minimizarse empleando la dosis



efectiva más baja durante el mínimo tiempo posible. En pacientes no tratados



anteriormente con AINE, deberá considerarse una dosis diaria inferior de



naproxeno o de otros AINE. Para este fin están disponibles fármacos que no son



combinaciones a dosis fijas. Cuando no se considere apropiada la dosis diaria



total de 1.000 mg de naproxeno (500 mg dos veces al día), deben utilizarse



tratamientos alternativos con dosis más bajas de naproxeno o de otros AINE que



no sean combinaciones a dosis fijas.



El tratamiento debe continuarse hasta alcanzar los objetivos individuales de



tratamiento, revisarse a intervalos regulares de tiempo e interrumpirse si no se



observa ningún beneficio o se observa un empeoramiento.



Este medicamento no está indicado para el alivio rápido de procesos de dolor



agudo (tales como dolor dental). Sin embargo, los brotes de artrosis, artritis



reumatoide y espondilitis anquilosante pueden ser tratados.



-Poblaciones especiales:



Insuficiencia renal:



Este medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con



insuficiencia renal leve o moderada y siempre con un control estrecho de la



función renal. En estos pacientes debe considerarse una reducción de la dosis



diaria total de naproxeno. Cuando la dosis diaria total de 1.000 mg de naproxeno



(500 mg dos veces al día) no se considere apropiada, deberán utilizarse



tratamientos alternativos con dosis más bajas de naproxeno o de otros AINE que



no sean combinaciones a dosis fijas, y además deberá reevaluarse la necesidad



de continuar el tratamiento gastroprotector.



Este medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal



grave (aclaramiento de creatinina <30 mL/minuto) por haberse observado la



acumulación de metabolitos de naproxeno en pacientes con insuficiencia renal



grave y en los sometidos a diálisis.



Insuficiencia hepática:



Debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve



o moderada y siempre con un control estrecho de la función hepática. Debe



considerarse una reducción de la dosis diaria total de naproxeno. Cuando la dosis



diaria total de 1.000 mg de naproxeno (500 mg dos veces al día) no se considere



apropiada, deberán utilizarse tratamientos alternativos con dosis más bajas de



naproxeno o de otros AINE que no sean combinaciones a dosis fijas, y además



deberá reevaluarse la necesidad de continuar el tratamiento gastroprotector.



Este medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática



grave.



Pacientes de edad avanzada (> 65 años):



Los pacientes de edad avanzada tienen un mayor riesgo de sufrir consecuencias



graves de las reacciones adversas. Cuando la dosis diaria total de 1.000 mg de



naproxeno (500 mg dos veces al día) no se considere apropiada (por ejemplo, en



pacientes de edad avanzada con función renal alterada o bajo peso corporal),



deberán utilizarse tratamientos alternativos con dosis más bajas de naproxeno o



de otros AINE que no sean combinaciones a dosis fijas, y además deberá



reevaluarse la necesidad de continuar el tratamiento gastroprotector.



-Población pediátrica (≤ 18 años):



No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños de 0 a



18 años. No se dispone de datos.



Modo de uso:



Este medicamento debe tragarse entero con agua, sin partirlo, masticarlo ni



triturarlo.



Se recomienda tomar el medicamento al menos 30 minutos antes de la ingesta de



alimentos.

Presentación

Caja conteniendo 10 comprimidos recubiertos gastrorresistentes.



Caja conteniendo 20 comprimidos recubiertos gastrorresistentes.



Caja conteniendo 30 comprimidos recubiertos gastrorresistentes.



Fórmula

Cada comprimido recubierto gastrorresistente contiene:



Esomeprazol………………………………………………........................…..20 mg



(equiv. a 22,3 mg de Esomeprazol magnésico trihidrato)



Naproxeno…….....................................................................................…500 mg



(equiv. a 550 mg de Naproxeno sódico)



Excipientes…………………………...…………...…….....................………......c.s

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